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成都苑東生物制藥股份有限公司致力于成為全球特異型專(zhuān)利處方藥制藥企業(yè)，為實(shí)現這一宏偉遠大的戰略目標，在青木制藥取得 5個(gè)特色原料藥的美國、日本、歐盟等國際主流市場(chǎng)認證或注冊受理之后，碩德項目基地的制劑國際化建設正在如火如荼的推進(jìn)，制劑車(chē)間預計今年7月將具備國際化生產(chǎn)條件，10月全面投入生產(chǎn)運營(yíng)，苑東高端醫藥創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)基地已呼之欲出。

國際化發(fā)展是公司持續堅持的戰略方向，按照“原料藥先行，制劑隨行，并達到原料藥與制劑同步運行”的國際化建設思路，早在2011年，公司就開(kāi)始實(shí)施特色原料藥的國際化戰略實(shí)施，現在已經(jīng)落地，并呈良好的發(fā)展態(tài)勢。10年如一日，苑東人國際化初心不變，目前化學(xué)制劑國際化戰略正在加快實(shí)施。

公司全資子公司碩德藥業(yè)“重大疾病領(lǐng)域創(chuàng )新藥物系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地項目” 和“國際化標準的醫藥研發(fā)技術(shù)平臺及高端化學(xué)藥制劑產(chǎn)業(yè)化項目”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)碩德項目），正是公司化學(xué)制劑國際化戰略的實(shí)施載體。碩德項目建設規劃用地面積131.6畝，計劃總投資10億元，按照中國NMPA、美國FDA、歐洲EMA的標準設計，其中生產(chǎn)設施建筑面積15.82萬(wàn)㎡，研發(fā)中心建筑面積2.13萬(wàn)㎡（包括創(chuàng )新藥和生物藥研發(fā)）。項目建成后年產(chǎn)能將達到注射劑5千萬(wàn)支/年，多功能固體15億片/年，口服液1千萬(wàn)瓶/年，抗腫瘤注射劑6千萬(wàn)支/年。

圖1：碩德規劃鳥(niǎo)瞰圖

圖2：碩德注射劑生產(chǎn)線(xiàn)

碩德項目已按照美國cGMP，歐盟EU GMP標準搭建了相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，核心管理和技術(shù)團隊具有國際化認證和運營(yíng)管理經(jīng)驗，國際先進(jìn)和國內一流的儀器和設備已進(jìn)入確認和驗證階段。

圖3：碩德國際化設備圖

在產(chǎn)品布局和市場(chǎng)拓展方面，公司研發(fā)中心總經(jīng)理陳洪博士表示，不同于許多藥企先做新興市場(chǎng)再做高端市場(chǎng)的路線(xiàn)，公司高端制劑一開(kāi)始就采取“走出去”的策略，準備叩開(kāi)全世界門(mén)檻最高的歐美市場(chǎng)大門(mén)，從高標準出發(fā)拓展全球其他市場(chǎng)。公司按照“國外短缺品種+自有原料”的思路，已布局5個(gè)ANDA化學(xué)制劑品種，其中包括麻醉鎮痛項目1個(gè)、心血管項目2個(gè)、兒童藥項目1個(gè)、泌尿系統項目1個(gè)，其中EP-0084I項目已申請FDA的CGT（Competitive Generic Therapies）資格，即美國市場(chǎng)競爭性仿制藥療法資格。獲得該資格的藥物一般被FDA認為是競爭產(chǎn)品較少，同時(shí)也對公眾健康具有較高潛力的藥品。獲得CGT資格，不僅可以申請FDA各項加速研發(fā)與加快審批的政策幫助，更能夠在上市后獲得180天的銷(xiāo)售獨占期。5個(gè)ANDA項目預計2022年全部完成申報，2023年將有2個(gè)ANDA項目獲批，2024年有3個(gè)ANDA項目獲批，并且未來(lái)每年有3個(gè)新增立項，確保后期源源不斷有產(chǎn)品獲批，實(shí)現國內、國際雙驅動(dòng)。

圖4：國際化產(chǎn)品布局圖

注：圖示藍色箭頭終點(diǎn)代表提交注冊申報，橘色箭頭終點(diǎn)代表獲批。

圖5：碩德國際化研發(fā)實(shí)驗室

在產(chǎn)品國際化注冊與銷(xiāo)售方面，碩德藥業(yè)總經(jīng)理田榮林田總表示，碩德藥業(yè)已搭建起國際化注冊平臺，配備了具有豐富國際注冊經(jīng)驗的人員。此外還與具有豐富研發(fā)及ANDA經(jīng)驗的資深FDA注冊代理合作，保障未來(lái)國際注冊申報的順利開(kāi)展；在銷(xiāo)售方面，已初步與美國銷(xiāo)售平臺公司建立聯(lián)系，將依據產(chǎn)品進(jìn)度考慮適時(shí)與相關(guān)公司開(kāi)展合作，為公司制劑國際化戰略提供充足支持和保障。

碩德項目即將投入使用意味著(zhù)公司將進(jìn)入了一個(gè)新的里程碑。按照公司戰略規劃，公司將邁入2022~2026年的快速發(fā)展階段。在原料藥與高端仿制藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展優(yōu)勢的基礎上，持續加大創(chuàng )新藥、生物藥的研發(fā)投入，實(shí)施創(chuàng )新和國際化促發(fā)展戰略；在原料藥國際市場(chǎng)份額增長(cháng)的基礎上，制劑進(jìn)入國際主流市場(chǎng)，成為有自主知識產(chǎn)權的高端制劑供應商。而到了2027年以后的騰飛階段，公司將以創(chuàng )新和新增長(cháng)點(diǎn)保持持續發(fā)展，在公司聚焦的重點(diǎn)領(lǐng)域成為全國創(chuàng )新藥的領(lǐng)先企業(yè)，成為全球特異型專(zhuān)利處方藥醫藥企業(yè)。